Studio ADVANCE: Peginterferone beta-1a nella sclerosi multipla recidivante-remittente
Nel corso del 2014 meeting dell’American Academy of Neurology ( AAN ) sono stati presentati i risultati a 2 anni dello studio clinico di fase III ADVANCE riguardante il Peginterferone beta-1a ( Plegridy ) per il trattamento dei pazienti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla.
I dati hanno mostrano che il Peginterferone beta-1a somministrato ogni due settimane produce benefici in termini di tassi di recidive, risonanza magnetica e progressione della malattia.
Nel corso di due anni, il profilo di sicurezza del Peginterferone beta-1a si è rivelato in linea con quello di altre terapie a base di Interferone per il trattamento della sclerosi multipla.
ADVANCE è uno studio clinico controllato con placebo ( nel primo anno ) della durata di due anni che ha valutato l’efficacia e la sicurezza del Peginterferone beta-1a, somministrato per via sottocutanea.
L’analisi di tutti gli endpoint primari e secondari di efficacia è stata condotta alla fine del primo anno dello studio. Dopo il primo anno, i pazienti trattati con placebo hanno assunto il Peginterferone beta-1a per tutta la durata rimanente dello studio.
Dalla nuova analisi dei dati dello studio ADVANCE è emerso che i benefici apportati dal Peginterferone beta-1a sono stati mantenuti nel corso dei 2 anni.
L’analisi dei dati relativi al secondo anno dello studio ADVANCE ha dimostrato che:
a) l’efficacia del Peginterferone beta-1a somministrato ogni due settimane è stata mantenuta per tutto il secondo anno dello studio. Rispetto al primo anno, il tasso annualizzato di recidive ( ARR, Annualized Relapse Rate ) si è ridotto ulteriormente e il numero di lesioni in T2 nuove o ingrandite è risultato inferiore nel corso del secondo anno;
b) il profilo di sicurezza e tollerabilità a due anni è stato sovrapponibile a quello del primo anno.
Sono state anche presentate due nuove analisi post-hoc dello studio ADVANCE:
- La prima analisi ha mostrato un aumento della percentuale di pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente con assenza di evidenze di attività di malattia misurata ( FMDA, Freedom from Measured Disease Activity ), definita come assenza di recidive, assenza di progressione della disabilità, nessuna lesione captante il Gadolinio ( Gd+ ) e nessuna lesione iperintensa in T2, nuova o recentemente ingrandita rispetto al basale. I risultati hanno indicato che la percentuale di pazienti con FMDA clinica e complessiva alla risonanza magnetica è stata significativamente maggiore con il Peginterferone beta-1a somministrato ogni due settimane rispetto al placebo;
- Una seconda analisi ha mostrato un migliore recupero dalle recidive rispetto al placebo ( misurato come percentuale di pazienti con recidive associate a progressione sostenuta della disabilità ). ( Xagena2014 )
Fonte: Biogen Idec, 2014
Neuro2014 Farma2014